醫(yī)藥廠公司制藥實驗室建造整體規(guī)劃和檢測實驗室功能分區(qū)設(shè)計解決方案

　　醫(yī)藥廠公司實驗室設(shè)計是醫(yī)藥潔凈工程設(shè)計的重要組成部分。一個完整的制藥公司需要一個檢測中心和各種實驗室工程設(shè)計。藥廠檢測實驗室又是制藥實驗室建設(shè)工程的一個組成部分，主要是對制藥生產(chǎn)過程及原料、包材、半成品和成品進行驗證和檢驗，確保藥品質(zhì)量。那么制藥實驗室怎么規(guī)劃設(shè)計呢?制藥實驗室建設(shè)時，應(yīng)提前設(shè)計好方案，室內(nèi)需要配備的設(shè)備、人員、空間、照明、電源等等問題，隨后還應(yīng)考慮到后期的擴大的問題，下面來談一談醫(yī)藥廠公司制藥實驗室建造整體規(guī)劃和檢測實驗室功能分區(qū)設(shè)計解決方案。

　　一、　醫(yī)藥廠公司制藥實驗室建造整體規(guī)劃設(shè)計解決方案

　　1、設(shè)計的重點

　　1.1.按分析方法進行設(shè)置:理化分析、儀器分析、特殊項目分析等。

　　1.⒉.根據(jù)企業(yè)工作人員性質(zhì)進行設(shè)置∶研發(fā)、檢驗、中試生產(chǎn)等。

　　1.3.根據(jù)用途設(shè)置:細胞學(xué)分析、生物學(xué)分析、動物學(xué)分析、理化分析等。實驗室工程設(shè)計的布局。

　　2、制藥廠實驗室設(shè)計方案

　　2.1、實驗室規(guī)劃的擴展性：除了藥物檢測外，還要考慮行業(yè)的未來發(fā)展，以便實驗室增設(shè)其他功能的系統(tǒng)和模塊，以滿足更廣泛使用的需求，由于制藥研發(fā)實驗室的課題是相對廣泛的，每次都會導(dǎo)致實驗室結(jié)構(gòu)發(fā)生不同的變化，因此功能不能過于局限;另外，生物醫(yī)藥實驗室需要足夠的空間來存放各種試劑和設(shè)備;在設(shè)計時要預(yù)留空間，方便變動。

　　2.2、空間設(shè)計提供靈活性：在設(shè)計裝修過程中，有必要確保實驗室有足夠的空間方便人員走動，并且需要有足夠的工作空間供實驗室工作人員進行實驗。不同的功能區(qū)域擺放相應(yīng)的實驗設(shè)備，為實驗人員有足夠空間進行操作實驗設(shè)備。在設(shè)計實驗室時，需要考慮到實驗室的大小和布局，以確保實驗室能夠滿足實驗室工作人員的需求。

　　2.3、實驗室照明工程：制藥實驗室的實驗室照明工作通常包括常規(guī)照明系統(tǒng)、應(yīng)急照明系統(tǒng)、值班照明系統(tǒng)和隔離照明系統(tǒng)。根據(jù)不同實驗室功能照明的差異，常規(guī)照明系統(tǒng)通常采用普通照明(300LX用于清潔實驗室，200LX用于常規(guī)實驗室桌面照明)、局部照明和混合照明。用于照明的光源不會干擾分析設(shè)備。應(yīng)急照明用于應(yīng)急照明、應(yīng)急安全照明和疏散應(yīng)急照明。應(yīng)急照明和安全障礙照明可根據(jù)相關(guān)部門的指示在其工作范圍內(nèi)安裝。

　　2.4、實驗室電源接地工程：制藥實驗室分為五個系統(tǒng)：照明用電、儀器用電、設(shè)備用電、加熱器用電和防雷、火災(zāi)自動報警系統(tǒng)用電。為了保證實驗室外電源的穩(wěn)定性和可靠性，通常使用單獨的端子來降低電壓。為了確保用電安全，減少和消除信號檢測過程中泄漏電流的干擾，系統(tǒng)單獨接地良好。

　　2.5、　根據(jù)《建筑防火設(shè)計規(guī)范》的有關(guān)要求，在建筑設(shè)計中應(yīng)考慮實驗室的布局，注意實驗室中有機溶劑的使用。有機溶劑的消耗星與實驗室的布局或建筑物的特性密切相關(guān)。

　　2.6、生物醫(yī)藥實驗室需要維持恒定的溫度和濕度，以確保實驗結(jié)果的準確性和穩(wěn)定性。在設(shè)計實驗室時，需要考慮到實驗室的通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)，以及實驗室內(nèi)的噪音和光線等環(huán)境因素。磊建凈化www.ctmga.com

二、制藥廠檢測實驗室功能分區(qū)規(guī)劃設(shè)計解決方案

　　根據(jù)我國現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實驗室的相關(guān)要求，藥廠質(zhì)檢中心實驗室設(shè)計可根據(jù)一下方面來設(shè)置要求：

　　1、主要功能間

　　1.1、試劑、標準品室;

　　1.2、清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準備室、培養(yǎng)室

　　1.3、一般分析實驗區(qū)，如化學(xué)實驗室、原輔料檢驗室、包材檢驗室、普通儀器窒、成品檢驗室;

　　1.4、資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室;

　　1.5、留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室;

　　1.6、人員用室，如：更衣室、休息室;

　　1.7、特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、精密儀器室、天平室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如抗生素微生物檢定室、無菌檢查室、微生物限度檢定室等)。

　　2、主要功能間環(huán)境凈化設(shè)置

　　藥廠質(zhì)檢中心環(huán)境參數(shù)的設(shè)置要求分為三類：

　　2.1、第一類

　　是對功能間有空氣潔凈度要求的

　　1)、無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應(yīng)分開設(shè)置;

　　2)、無菌檢查室、微牛物限度檢定室應(yīng)為無菌潔凈室，室內(nèi)凈化級別不應(yīng)低于l萬級，操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級單向流裝置;

　　3)、對抗生素微生物檢定室，其凈化級別至少應(yīng)為10萬級。

　　2.2、第二類

　　是對功能間有溫、濕度要求的;

　　如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為：溫度40℃，濕度75%;對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。

　　2.3、第三類

　　是普通的辦公區(qū)等，沒有特殊要求，像毒氣室則要求有專用的排氣設(shè)施。

　　3、空氣凈化系統(tǒng)及輔助設(shè)施

　　3.1、人凈設(shè)施

　　確認空氣潔凈度的等級要求，在進入潔凈區(qū)的工作人員需更衣，目的是阻止灰塵進入。為了避免交叉污染，1萬級無菌室、1萬級非無菌室和10萬級潔凈室的人員凈化設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置。在進入不同的潔凈室時，應(yīng)更換相對應(yīng)的潔凈衣。

　　3.2、物凈設(shè)施

　　物料凈化是指對生產(chǎn)、操作所用的原輔物料、試劑、半成品、包裝材料等的凈化，進入無菌室的物品和物凈設(shè)施應(yīng)按無菌要求處理和設(shè)置。物凈設(shè)施有：傳遞窗(帶紫外線殺菌)、外清間、消毒間、緩沖間、工器具清洗間等相關(guān)設(shè)施。